I VACCINI CON LA RUGGINE E L’ACCIAIO DENTRO

Il sottosegretario alla Salute Vito De Filippo è intervenuto il 5 agosto in Commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a due interrogazioni presentate da Silvia Giordano (M5S) e Renata Polverini (Fi) riguardanti la contaminazione del vaccino Meningitec.

E’ una vicenda che risale al 13/10/2014, quando l’Agenzia Italiana del farmaco ha disposto il ritiro cautelativo di lotti del vaccino Meningitec per la presenza “all’interno delle fiale del vaccino di corpo estraneo color arancio rossastro identificato come ossido di ferro e acciaio inossidabile”. Il 27 ottobre, sempre l’AIFA, comunicava che “non vi sono indicazioni, ad oggi, che le impurezze (particelle di ossido di ferro), qualora presenti, possano impattare l’efficacia del vaccino” e rassicurava sull’inesistenza di reazioni avverse causate dall’impiego di tali prodotti in base ai dati di vaccino sorveglianza. La spiegazione, in pratica, era: non ci sono state segnalate reazioni avverse causate dall’impiego di questi vaccini, pertanto queste non esistono.

Gli Avvocati Mastalia, Vaccari e Ciriello hanno inoltrato esposti all’Aifa, al Ministero della Salute e all’European Medicenes Agency, e da qui la vicenda è approdata in Parlamento; dopo circa 10 mesi abbiamo potuto leggere le posizioni del Ministero della salute. Il sottosegretario ha affermato che:

L’Officina di produzione delle siringhe pre-riempite si trova in Spagna, il rilascio dei lotti per l’Europa avviene in Germania, mentre gli Stati membri interessati dal ritiro dei lotti sono: Portogallo, Germania, Francia, Italia, Belgio, Cipro, Regno Unito, Grecia, Ungheria, Lussemburgo, Malta, Polonia, Spagna.

A livello mondiale (i lotti interessati sono stati commercializzati anche in Svizzera, Australia, Brasile e Nuova Zelanda), nessuno Stato ha ritenuto necessario porre in essere alcuna azione a tutela dei pazienti, poiché non sono state identificate reazioni avverse riconducibili alla contaminazione.

La NURON BIOTECH, azienda farmaceutica con sede in Germania, titolare e responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Meningitec, allo stato attuale risulta essere in amministrazione controllata, risultando irreperibile il rappresentante legale e mancando le figure di riferimento (Responsabile di Farmacovigilanza e Responsabile della Qualità) previste come obbligatorie dalla normativa vigente. La Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza «uscente» ha fornito ad AIFA i nominativi e gli indirizzi e-mail dei quattro amministratori incaricati della gestione legale e di seguire le attività in campo regolatorio facenti capo alla società.

Nessuna Autorità regolatorie coinvolta ha ravvisato, ad oggi, la necessità o l’opportunità di adottare specifiche iniziative o protocolli di monitoraggio dei pazienti sottoposti a vaccinazione, ritenendo che la problematica emersa non costituisca un rischio per la salute.

La vicenda dei vaccini “con la ruggine” iniettati ai bambini di 1 anno di età dovrebbe concludersi qui, ma le rassicurazioni del sottosegretario non rassicurano affatto perché:

E’ evidente che il ritiro cautelativo in 13 Paesi europei non è stato disposto a caso. I motivi erano fondati (e visibili persino a occhio nudo). Emerge la complessità di una preparazione industriale prodotta in Germania, con siringa fabbricate e riempite in Spagna, che dovrebbe essere controllata da diverse Agenzie: AEMPS (agenzia regolatoria spagnola) come «Supervisory Authority» sull’officina di produzione sita in Spagna (Crucell Spain SA), ove vengono effettuate le attività di produzione relative al riempimento delle siringhe – fase del procedimento direttamente interessata dalla problematica emersa; PEI-OMCL tedesco, per il rilascio dei lotti («Batch Release») del MENINGITEC nell’Unione europea; SWISSMEDIC (Autorità regolatoria svizzera), relativamente alla produzione del «bulk» e al «test» al rilascio; MHRA (autorità regolatoria del Regno Unito), unitamente all’AEMPS, per le operazioni di etichettatura («labelling») e il confezionamento («packaging») delle siringhe- stando alle dichiarazioni del sottosegretario.

Tutto questo poderoso sistema si è arenato con la ruggine e l’acciaio nelle fiale del vaccino.

Obiettivo della farmacovigilanza è riconoscere più rapidamente possibile le reazioni avverse causate dai farmaci, identificarne di nuove, ampliare le conoscenze su quelle già note. Il Decreto legislativo 219/06 ha istituito un sistema nazionale di farmacovigilanza che fa capo all’AIFA, che deve raccogliere e valutare le informazioni sulle reazioni avverse promuovendo e coordinando la raccolta dei dati. Il sistema si fonda essenzialmente sulla segnalazione spontanea da parte degli operatori sanitari che vengono a conoscenza di una reazione avversa. E’ noto a tutti, AIFA compresa, che esiste un evidente fenomeno di sotto-notifica delle reazioni avverse. Alcuni studi hanno provato a quantificarlo: l’85-95% delle reazioni avverse non sarebbe segnalato (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16689555). L’AIFA afferma che le vaccinazioni con la ruggine non avrebbero provocato “ ad oggi problemi particolari, che le reazioni avverse legate alla presenza di ferro rimangono teoriche e non confermate dai dati disponibili a livello mondiale, che non risultano pervenute segnalazioni da parte degli operatori sanitari rispetto a questa anomalia…” Affermazioni che si basano quindi sui dati di un sistema che notoriamente non è in grado di segnalare con precisione quanto avviene dopo la somministrazione di un vaccino, a causa della somministrazione di un vaccino.

L’Azienda titolare dell’autorizzazione all’ammissione in commercio di un farmaco è tenuta a tenere un registro di tutte le sospette reazioni avverse osservate in qualsiasi paese dove il farmaco è distribuito, e comunicare all’AIFA ogni sospetta reazione avversa grave. Deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ogni 6 mesi nei primi 2 anni successivi alla prima immissione in commercio, 1 volta l’anno nei successivi 2 anni e successivamente ogni 3 anni oppure immediatamente su richiesta. E’ scoraggiate apprendere dalle parole del sottosegretario che la Ditta produttrice non ottempera a queste disposizioni, essendo irreperibile il rappresentante legale e mancando le figure di riferimento (Responsabile di Farmacovigilanza e Responsabile della Qualità) previste come obbligatorie dalla normativa.

Si continuano a usare vaccini prodotti da un’azienda farmaceutica in cui manca il responsabile di Farmacovigilanza.

Il fatto che nessuna Agenzia abbia ravvisato la necessità o l’opportunità di adottare specifiche iniziative o protocolli di monitoraggio dei pazienti sottoposti alla vaccinazione con la ruggine non ci rassicura per niente: è solo l’ennesima dimostrazione di come il mito della sicurezza dei vaccini non vada scalfito nemmeno difronte alle evidenze più marcate. Ma c’è stato qualcosa di più in questa vicenda, che non ha registrato risposte da parte del Ministero: alcuni campioni dei lotti ritirati sono stati somministrati anche DOPO che era stato notificato il provvedimento di sequestro, secondo le testimonianze di alcuni genitori che hanno visto direttamente i vaccini contenenti “all’interno delle fiale il corpo estraneo color arancio rossastro”. Solo un programma di sorveglianza attiva dei soggetti sottoposti a questo vaccino potrebbe aiutarci a comprendere se la somministrazione di particelle di ferro arrugginito e di acciaio abbia causato danni alla salute, che potrebbero presentarsi anche a distanza di tempo dalla somministrazione.

E’ l’ennesima occasione persa per tutelare la salute dei bambini vaccinati e per far luce davvero sulla sicurezza di questi farmaci.

Fonte: www.assis.it/i-vaccini-con-la-ruggine-e-lacciaio

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